【編者按】2018年10月，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下稱《意見》），標志著我國的藥品追溯體系正在逐步由“中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”向“藥品追溯體系”過渡。藥品追溯體系的建設對于完善藥品監(jiān)管體系，提升合理用藥水平，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。但是在其建設過程中，依舊面臨一些問題，比如藥品追溯碼標識方式不統(tǒng)一，缺乏多維度藥品追溯機能等。對此，2020年全國兩會期間，九三學社中央提出《關于進一步完善我國藥品追溯體系的提案》。

提案全文：

關于進一步完善我國藥品追溯體系的提案

藥品追溯體系對于實現(xiàn)我國藥品追溯，完善藥品監(jiān)管體系，提升合理用藥水平，助力藥品戰(zhàn)略儲備建設，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展有著重要意義。2018年10月，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下稱《意見》），標志著我國的藥品追溯體系正在逐步由“中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”向“藥品追溯體系”過渡。但建設過程中仍然存在諸多問題：

一是建設主體不完整。根據(jù)《意見》，制藥企業(yè)成為藥品追溯體系的主體責任方，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位配合主體責任方建設。如果藥品流通和使用環(huán)節(jié)的主觀能動性不強，監(jiān)管就可能成為空談，藥品追溯體系建設也會遇到阻力。例如，我國還沒有出臺針對醫(yī)療機構內部藥品追溯體系建設的標準，絕大多數(shù)醫(yī)療機構的信息系統(tǒng)也沒有集成藥品追溯體系。

二是藥品追溯碼有待規(guī)范和提升。一方面，目前的藥品追溯碼標識方式不統(tǒng)一，有中國藥品電子監(jiān)管碼、碼上放心追溯碼、藥品追溯碼，且標注形式多樣。另一方面，現(xiàn)有藥品追溯碼涵蓋信息較少。藥品包裝盒上的電子監(jiān)管碼為20位編碼，包含企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、包裝規(guī)格等信息，但缺乏藥品的生產(chǎn)批號、有效期等這些在藥品日常使用及管理過程中應用的關鍵信息。更重要的是，部分藥品追溯碼未印制在藥品最小單位上。尤其是對于非獨立包裝的注射制劑，在大包裝拆除后難以實現(xiàn)藥品追溯，導致藥品流失和濫用的現(xiàn)象時有發(fā)生。

三是缺乏多維度藥品追溯機能。目前大的追溯平臺有中國藥品電子監(jiān)管平臺、阿里健康等，還有眾多企業(yè)自建的追溯平臺。追溯體系的自主建設不利于統(tǒng)一的藥品追溯體系的建立。另外，現(xiàn)有藥品追溯過度依賴追溯碼追溯，通常信息集中在某單一中心，例如集中在中國藥品電子監(jiān)管平臺，容易由于數(shù)據(jù)流量過大，硬件條件配備不足，降低藥品追溯體系的使用效率。

為此，建議：

一是加大基于應用的追溯體系建設。一方面，依據(jù)藥品日常管理需求完善建設方案。藥品追溯的基本數(shù)據(jù)集建設過程中應當充分考慮藥品在生產(chǎn)、運輸、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中的監(jiān)管需求，完善追溯機制及監(jiān)管賦能，提升實用性。另一方面，利用區(qū)塊鏈技術完善藥品追溯主體建設。利用市場化手段和區(qū)塊鏈技術，優(yōu)化藥品追溯體系，提升藥品監(jiān)管水平和追溯效率。

二是擴展藥品追溯碼類型和信息容量。一方面，擴展追溯碼類型，采用二維碼、條形碼、OID隱形碼等多種技術，彌補追溯碼覆蓋盲區(qū)，在藥品拆零，藥品分裝后仍保持藥品可追溯，形成藥品的全面追溯體系。另一方面，擴充藥品追溯碼信息，將藥品日常管理所需的藥品批號、有效期等關鍵信息增加至追溯碼中，提升藥品追溯體系的日常使用率。

三是實施分級分類藥品追溯監(jiān)管。一方面，依據(jù)藥品監(jiān)管需求構建分級追溯機制。對于芬太尼、嗎啡等藥品，構建重點監(jiān)管藥品的獨立藥品實時監(jiān)管及追溯體系，以確保相關藥品的合理使用。另一方面，構建數(shù)據(jù)集分類存儲機制。對于一般藥品，可將龐大藥品流轉信息暫時存儲于諸如醫(yī)院、藥店等的“配藥點”的硬盤當中，在發(fā)生藥品問題時進行快速追溯，減少數(shù)據(jù)中心壓力。

四是擴展藥品追溯體系職能。一方面，可以利用藥品追溯體系建立藥品戰(zhàn)略儲備虛擬庫存。利用藥品追溯體系對藥品實時數(shù)量和用量的監(jiān)管，可構建醫(yī)療機構和社會藥房的藥品戰(zhàn)略儲備虛擬庫存，補充藥品戰(zhàn)略儲備容量，同時增強儲備藥品的流動性，提升快速應急響應能力，還可減少藥品浪費。另一方面，利用藥品追溯體系可實現(xiàn)藥品閉環(huán)管理。將藥品追溯標準化體系建設納入醫(yī)療機構信息系統(tǒng)建設，實現(xiàn)藥品在醫(yī)療機構內的院內實時監(jiān)管及追溯，提升用藥安全性。

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